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FDA药物稳定性试验指导原则

药品稳定性试验规定

每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方

法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品

种在开发阶段应制定稳定性方案。

3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：

3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察

工程各项质量指标的变化情况。重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性

及根据药品性质选定的考察工程。

影响因素试验条件：

暴露在常温空气中；

高温试验，温度分别为60℃、40个温度水平；

高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；

强光照射试验，照度为4500L*±500L*

4制剂稳定性试验:

4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6

个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程

的质量指标变化情况。片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水

份。液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个

月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点

考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，

所有资料归档保存。

留样观察管理制度

留样的环境及要求

根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室

要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。

4.2设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。

每天记录留样室的温度与相对湿度〔双休日、节假日除外〕，如有偏差，应采取相应的措

施，使其符合要求。

留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确

的标志，并易于识别，以便定期进展稳定性考察和用户投诉时查证。

按时观察一般留样并做好记录。

及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。

凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报

告〔一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底〕，必要时请示总

经理收回药品，以确保人民用药平安有效。

每年进展一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科室和

车间。

对留样到期报废的样品和考察期内已变质的产品统一清理，集中销毁，并做好销毁记录。

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所有的留样观察的样品及备查样品要做好保管工作，一般留样样品在用户投诉和观察物料

外观、性状是否有质量问题时