产前诊断技术的实施与管理.ppt

2）试剂：产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。（国药监办[2019]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”）3）对产前筛查机构的基本要求：筛查机构必须设有妇产科诊疗科目；与产前诊断机构建立工作联系：应以书面协议、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。利益共享、风险共担。设备要求：与产前诊断机构的生化免疫室同。产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系：筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报；实验室比对、质量评定；试剂的灵敏度和特异度；逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。（三）产前诊断技术的实施基本原则：1、知情同意。第16条实施产前诊断技术知情同意的原则规定。第20条产前检查时的知情。第23条产前诊断技术应用和结果知情。第24条对妊娠结局的处理的知情选择。第25条对胎儿尸检处理的知情同意。本办法是部门规章，约束对象为医疗保健机构及其医务人员。做到“三告知”：病情、措施、风险。拟制“知情同意”文本2、产前诊断重点人群的确定：重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。羊水过多或过少；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；早期致畸接触史；有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的；年龄超过35岁的。3、产前诊断的结果以临床医师的综合结论为最终结论。第22条诊断报告由2名有资格的执业医师签发。4、产前诊断重点疾病的确定基本上采用了WHO的建议。疾病发生率高、危害严重、疾病负担重、缺乏有效治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全、有效。各地在执行中应结合本地实际，突出重点。5、产前诊断中胎儿性别比鉴定：严格遵守《母婴保健法》、三部委《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》。严格掌握性别鉴定的适应证。6、建立产前诊断病例的档案管理和追踪观察制度。“网络”枢纽——产前诊断机构的主要职责1、直接提供产前筛查和诊断技术服务；2、接受转诊；3、培训和业务指导；4、对筛查和诊断机构进行质量控制；5、产前诊断的科研；6、协助卫生行政部门开展其他与产前诊断工作有关的信息发布、技术把关等社会性工作。产前诊断技术的监督管理：1、审批权利，意味着监管责任；2、产前诊断技术的持续健康发展，需要严格监督管理；3、产前诊断技术的监督管理需要强有力的技术支持；4、在规划和审批时建立有效的管理制度，实施有效的监管。《产前诊断技术管理办法》实施中对卫生行政部门的要求：1、以积极主动的精神，摸索进行产前诊断规划、审批的做法；2、以服务的姿态，为培训人员创造条件；3、以开放的心态，联合有关机构共同工作；4、以科学的精神，从实际出发，进行慎重规划和审批；建立本省专家组；5、以为老百姓负责为出发点，加强监管。湖南省产前诊断与筛查工作部署湖南省产前诊断工作管理湖南省产前筛查工作管理湖南省产前诊断与筛查质量管理与监督湖南省产前诊断机构设置的基本原则在取得了《母婴保健技术服务许可证》的市级以上医疗保健机构开展。省、市两级设立产前诊断中心。原则上每市、州设立一所产前诊断机构产前诊断技术的实施与管理卫生部《产前诊断技术管理办法》出台背景《产前诊断技术管理办法》的说明湖南省实施《产前诊断技术管理办法》的思路产前诊断中的伦理与法律问题一背景和意义(一)发展中国家遗传性疾病和出生缺陷的防治和管理服务的主要问题1遗传性疾病和先天性疾病不是医学专家和公共卫生官员优先考虑重点.2遗传性疾病和先天性疾病的发生率被低估.当婴儿死亡率小于40%.时,导致婴儿死亡的疾病谱改变.传染性疾病__出生缺陷,当婴儿死亡率下降到10%,出生缺陷发生率占33%每天出生缺陷儿数每年出生缺陷儿数中国2739人100万人美国411人15万人目前77%的出生缺陷是产后诊断的,只有23%是前诊断发现的3产前诊断技术被认为是针对罕见疾病,非常昂贵.2019前6位出生缺陷:(1)总唇裂(13.6万)(2)多指趾(3)先天性心脏病(4)神经管畸形(5)先天性脑积水4诊断功能大于治疗功能.(二)产前诊断工作的重要意义1、《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务。2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我