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药品管理制度八篇

【篇一】药品管理制度

一、目的:切实保护消费者利益,保证经营药品安全,

维护企业的良好形象。

二、依据:国家药监局《药品召回管理办法》(局令第

29号)。

三、适用范围:本公司经营的须召回的药品。

四、内容:

1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的

存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原

因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危

险。

2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品

不良发应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质量管理部

为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分

析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反

馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的

可溯源性。

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(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收

集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归

类存档。

(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的,应立即

停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使

用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估:

(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监

督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,

可以包括:

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、规定的.适应症、

用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和

范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:

A、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健

康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

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C、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、

儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类:一是养护发

现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;

二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不

符合国家有关规定的药品;三是企业确认存在严重安全隐患

的药品;四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、公司在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关

药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能

部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工

作。

6、公司对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、

市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监

督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进

行评价,评价结果存档备查。

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