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医疗器械质量留样管理规程

文件编号:QP026

文件名称:版次:01留样管理规程

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2015.2.3根据2015年版医疗器械质量管理规范第九章第4条要求编写。

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1.0目的

留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物依据

的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。

2.0范围

本公司生产的成品留样。

3.0职责

3.1质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。3.2质

量科负责编写稳定性评价报告。

4.0运作程序:

4.1留样室管理:

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质量科根据成品的贮存要求设立留样室，留样室内安装温度湿度检测仪表和必

要其他基础设施，按规定监控并保持留样室环境符合贮存要求。4.2需留样的产

品:

4.2.1常规产品:对常规生产的产品以及新品种和设计变更的品种三批之后的

产品，每个注册单元品种每月应留样1个批次成品用于考察。4.2.2新品种:考察

计划应包括投产的前三批产品。

4.2.3设计变更的品种:当产品的原材料、生产工艺或内包装材料发生变更，而

这些变更可能会影响产品稳定性时，变更后的前三批须留样考察。4.2.4对发现

的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

4.3留样控制:

4.3.1留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。4.3.2

常规产品留样量为全检量的2倍，新品种和设计变更的品种前三批留样量为全检量

5倍，特殊情况可以加大留样量。

4.3.3所有样品应纳入留样台帐，留样不得随意动用。

4.3.4每个产品考察至产品(拟定)有效期加24个月，对于未设定有效期的产

品，观察期限设为5年。

4.4留样检查和评价

4.4.1每12个月检查一次。

4.4.2检查项目:常规产品，在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测;新

品种和设计变更的品种，检查项目以该产品出厂检测要求执行;正式生产三年后，

产品质量稳定且设计定型的转为常规品种，每12个月检查一次。4.4.3质量科应

检验频率和要求开展检验，并填写目测记录和成品检验报告。

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4.4.4如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，应立即和CFDA联系，并

依照《医疗器械召回控制程序》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理

措施。

4.4.4必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评

价，编制稳定性评价报告。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题

时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准，或从市

场收回产品等必要措施。

4.5留样的销毁:

11.1超过留样