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体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪

器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、

健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、

组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试

剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

一、体外诊断试剂（IVD）市场分析

中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，

从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。中国诊断产品

用户主要包括19800多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日

新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，我国诊断试剂市场基本可以分

成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：

生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试

剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发

展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫

诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区

别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

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据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》分析，

2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速

增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，

而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，中国诊断行业仍

处在成长期初期。

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的

诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有

真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说，目前在临床

应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临

床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术

水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际

先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、

政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展

缓慢，技术水平较低。

尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了

不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3

年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会

形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。此外值得关注的是，大批量品

种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，

有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。同时，新诊断试剂比传

统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业

不易进入，产品具有较高的附加值。

中国诊断试剂行业经过20多年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的

市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯

等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，

并占据了相当的市场份额。

如今，全球的诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的

年增长速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广

阔的发展前景。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用