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临床试验总结报告范文

：临床试验总结报告范文临床试验全过程包括

临床试验报告编号多中心临床试验

篇一：I期临床试验总结报告样本

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号

中国CRO网收集整理

XXX注射液

Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，

XXXX

试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有

限公司

(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，

纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)

XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

摘要

单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随

机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。

组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每

组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分

别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30

滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每

个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健

康人体对XXX注射液的反应和耐受性。

多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和

性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX

注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，连续5d。结论：（1）每

次按10ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，

但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10ml/次；15ml/

次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，

可在严密监护下尝试。20ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但

发生的频度较高，慎用。（2）10ml/次就有可能引起轻度不良反应，

主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。

20ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿

胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所

致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。

根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批

办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的

技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组

成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～

2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类

新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。

1研究目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX

注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

2临床资料与研究方法2.1病例选择2.1.1入选标准

1．健康志愿者。

2．年龄在18～50岁，男女各半。3．体重在标准体重的±10%

范围内[标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。4．无烟酒

嗜好。

5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。6．知情同意，

志愿受试。

1

2.1.2排除标准

1.

2.3.4.5.6.7.8.

2.1.3剔除标准

对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。

1．不符合纳入标准，或符合排除标准者2．一次药未用者3．无

任何记录者

2.1.4脱落（退出）标准

对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例。

1．受试者依从性差，不能按时按量用药。2．使用其他影响耐受

性判断的药物。

3．受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。

2.1.5终止试验标准

1．在剂量递增过程中出现了严重不良反应，虽未达到最大剂量，

亦应终止试验。2．如半数受试者出现轻度不良反应，应终止试

验。

3.在达到最