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医疗器械安全和性能基本原则清单

为符合性提供

条款证明符合性

要求适用客观证据的文

号采用的方法

件

A安全和性能的通用基本原则

A1一般原则

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和

生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期

目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预

A1.1

期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受

的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及

他人的安全和健康。

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管

理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。

在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持

续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更

新。在开展风险管理时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形

成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已

知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误

A1.2

使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）

点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风

险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应

当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由

危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的

影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于

对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制

措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的

风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技

术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确

保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风

险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申

A1.3请人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护

措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），

适当时，向使用者提供培训。

A1.4申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应

该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/

A1.5可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能

带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背

景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护

和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械

A1.6

的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使

用者及他人的健康和安