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医用妇科凝胶注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶

产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提

供参考。

本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求，注册申请人

应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具

体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申

报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，

但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强

制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制

定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第∏类医疗

器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖

和避孕器械-O1妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、

低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。

本指导原则适用于产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝

胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

本指导原则不适用于含有药品、活性成分或能释放活性物质

/能量的物质、植物提取物、抗菌成分、发挥药理学、免疫学或者

代谢作用（包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用）、可降解材

料等的医用妇科凝胶，不适用于含重组胶原蛋白成分、含壳聚糖

成分、含透明质酸钠成分等相关产品，不适用于预期用途为降低

局部人乳头瘤病毒（HPV）载量等相关产品。对产品分类和属性

不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当

明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、关联文件

（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、

规范性文件的要求。由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，

建议以主要成分作为特征词。如卡波姆妇科凝胶、低聚异麦芽糖

妇科凝胶等。

1.2管理类别、分类编码

申报产品中所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，

按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码

为18-01-13。

1.3注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组

成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注

册单元划分指导原则》相关要求。

例如：

（1）产品组成成分不同，应划分为不同的注册单元。

（2）因灭菌方式不同导致产品主要性能指标不同时，应划

分为不同的注册单元。

（3）若产品组成成分和配比一致，仅仅是包装材质（包装

对产品性能无影响时）不同，如推注器和铝塑管，可划分为同一

个注册单元。

1.4型号规格

应明确申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构及组成中组分名称应规范。各项文件中结构及组成应一

致，组分顺序应一致。产品所含成分可能涉及很多种类,但所含成

分都应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

2.产品列表

应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、

附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯

一标识等）和描述说明（如具体组成配方、作用、包装方式等）。

3.既往沟通记录（如适用）

在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以

会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提

交相关沟通记录。

4.主文档授权信（如适用）

申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

5.其它管理信息

5.1按照特殊、应急等特殊注册程序进行申报的，申请人应

提交通过创新医疗器械审查或医疗器械应急审批的相关说明。

5.2委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营

业执照副本复