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实验八乙酰水杨酸片的制备

一、目的和要求

1．通过乙酰水杨酸肠溶片的制备，熟悉片剂的基本工艺过程。

2．熟悉薄膜衣材料的组成及其特性；掌握薄膜衣的基本操作。

3．了解单冲压片机的基本构造、使用方法；了解包衣机的基本结构及使用

方法。

二、基本概念和实验原理

片剂系指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片或异形片状的

固体制剂。

通常片剂的制备包括有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片，其中应用

较广泛的是湿法制粒压片，其适用于对湿热稳定的药物。制备要点如下：

（1）原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物可根据药物的性质采用等量递

增法使药物分散均匀。

（2）凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分解；凡具有挥发性的

药物，可采用空白颗粒法制备。

（3）凡具有不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，

可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位

疾病需在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为减少某些药物毒副作用，

减少用药频率，避免或减少血浓峰谷现象，提高患者的顺应性并提高药物药效和

安全性，可制成缓、控释制剂。

目前常用的压片机有撞击式单冲压片机和旋转式多冲压片机。

薄膜衣与糖衣相比具有生产周期短、效率高、片重增加不大（一般增加3%～

5%）、包衣过程可实行自动化、对崩解的影响小等特点。

三、仪器和材料

仪器：电子天平，单冲压片机、包衣机，乳钵（中号），喷枪，空气压缩机，

烘箱，电吹风，搪瓷盘，不锈钢筛网（40目，80目），尼龙筛网（16目，18目），

冲头（5.5mm浅凹冲）等。

材料：乙酰水杨酸（粒状结晶），微晶纤维素，羟丙甲纤维素，酒石酸，滑

石粉，Ⅱ号丙烯酸树脂，邻苯二甲酸二乙酯，蓖麻油，柠檬黄，吐温-80等。

四、实验内容

（一）乙酰水杨酸片芯的制备

1．处方：

每片用量（mg）500片用量（g）

乙酰水杨酸25.012.5

淀粉36.018.0

微晶纤维素30.015.0

羧甲基淀粉钠5.02.5

酒石酸（或枸橼酸）0.80.4

2%HPMC醇水液QSQS

4%滑石粉QSQS

2．制法将乙酰水杨酸（80目）与淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠用40

目不锈钢筛混合均匀。加入预先配好的2%HPMC醇水溶液（内含酒石酸或枸橼

酸）制成软材，通过18目不锈钢筛或尼龙筛制粒，湿颗粒于50～60℃烘箱干燥

1～2小时，干颗粒过18目筛整粒，加入滑石粉充分混匀后压片（用5.5mm浅凹

冲模压片）。

（二）单冲压片机的安装与调试

TDP单冲压片机基本结构见图-1，安装与调试过程如下：①先装好下冲头，

旋紧下冲固定螺丝，旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。再将模圈装进模板，

旋紧模圈固定螺丝，然后将模板固定在机座上（整个装拆过程切勿碰撞而损坏冲

头）。②调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平，再装上冲并旋紧上

冲固定螺丝，转动压力调节器，使上冲处在压力较低的部位，缓慢地用手摇转压

片机的转轮使上冲逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。如不在中心位

置，应缓慢上升上冲头（不得将上冲头强制地冲入模孔，更不应使上下冲相撞），

稍微松动一点模板固定螺丝，装好饲料靴和加料斗，并加入颗粒。③用手转动转

轮，如感到不易转动时，不得用力硬转，应调节压力调节器使之适当增加或减小

压力。称其平均片重，调节片重调节器，使压出的片重符合要求，同时调节压力

调节器，使压出的片剂有一定的硬度。④开动电动机进行试压，检查片重和崩解

时间，达到要求后方可正式电动压片。