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GRYL·YF·QP

GRYL·YF·QP·PS·01-A/00

产品中试管理制度

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医疗设备股份有限公司

____-____-____发布____-____-____实施

编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00eq\o\ac(○,密)

产品中试管理制度

（编制时间：）

编制：

审核：

批准：

受控状态：

GRYL·YF·QP

GRYL·YF·QP·PS·01-A/00

产品中试管理制度

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各版本建立及修订履历

版本号

建立/修订履历

申请人/日期

审核人/日期

批准人/日期

A00

初次建立，提交评审

目录TOC\o1-3\h\z\u

1目的 1

2适用范围 1

3术语与定义 1

4职责与权限 1

5工作程序 1

5.1工作流程 1

5.1.1流程图 1

5.1.2中试申请 2

5.1.3试发布 3

5.1.4进行中试生产 3

5.1.5中试评估、总结 3

5.1.6资料更新 3

5.2输出 4

6相关资料 4

7模板 4

第PAGE1页共4页

1目的

目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。

2适用范围

公司产品开发的中试过程。

3术语与定义

中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。

4职责与权限

角色/部门

职责

管理者

审批中试任务申请单；

参与中试评审。

研发部

填写产品中试任务申请单；

组织中试评估

开发资料，并维护；

配合中试。

负责资料归档；

工程部

提供工艺文件、提供中试生产指导；

中试验证；

安排中试生产计划；

资料学习准备；

进行中试生产；

参加中试评估。

综合部

提前采购，跟踪物料到货情况；参加中试评估；

质量部

负责资料审计。

5工作程序

5.1工作流程

5.1.1流程图

图5-1：产品中试管理流程图

中试活动非必要流程。纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。

5.1.2中试申请

一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。

研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。

研发部部门组织相关部门召开中试会议。

《产品中试任务申请单》由管理者批准。

批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。

中试准备

中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。

各部门进行如下准备工作：

工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。

5.1.3试发布

在进行中试产品生产前，项目组应组织产品试发布，提供中试生产所需的生产资料、工艺文档等，并受控。具体参见“产品试发布管理制度”。

5.1.4进行中试生产

产品中试生产资料必须以试发布资料为依据。在此过程中，研发、工艺、工程部门应及时沟通中试产品情况，遇到问题应及时反馈并记录，为研发、工艺资料的更新提供依据。

中试生产完成后，由工程部门安排中试产品入库。

5.1.5中试评估、总结

中试生产完成后，研发部应组织工程、质量等相关人员就中试结果，对工艺资料可用性、研发提供资料准确性、产品可维护性、可制造性等方面进行评估，编制《中试总结报告》。

研发部召集相关部门召开中试总结会议，对中试过程中反馈的问题进行沟通，达成一致整改意见。

会上得出中试是否通过的结论。如中试未通过，需要明确下一步工作安排。

5.1.6资料更新

中试通过后，研发部（含工艺）根据产品中试评估的意见，对研发资料、生产资料、工艺资料进行更新。更新后的项目输出资料应提交到资料室，准备正式发布。

5.2输出

5.2.1《产品中试任务申请单》。

5.2.2《中试总结报告》。

6相关资料

《评审管理制度》。

7模板

7.1《产品中试任务申请单》。

7.2《中试总结报告》。