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医疗器械经营企业现场核查验收细则

一、引言

医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。为了

规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安

全、有效，特制定本现场核查验收细则。本细则旨在明确现场核查的

标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求

（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗

器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范

和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级

以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经

历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和

售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备

（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营

场所。经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军

事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：

1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于40平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于60平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于100平

方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括

符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为0℃－30℃，阴凉库温度不应高于20℃，冷库

温度应为2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区

域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫

防鼠设施等。

四、质量管理体系文件

（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，

包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、

售后服务等环节的质量管理制度。

（三）部门及岗位职责应明确企业负责人、质量管理人、采购、销

售、仓储、售后服务等部门和岗位的职责。

（四）操作规程应包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服

务等环节的操作规程。

五、采购与验收

（一）企业应从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购

进医疗器械。

（二）采购前应对供货者的合法资质进行审核，并索取相关证明文

件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、产品注册

证或者备案凭证等。

（三）企业应建立采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、

供货者、购货日期等内容。

（四）企业应按照规定的程序和要求对购进的医疗器械进行验收。

验收时应查验医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明

文件，并做好验收记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期

和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、

验收合格数量、验收结果等内容。

六、贮存与养护

（一）企业应按照医疗器械的说明书或者标签标示的要求贮存医疗

器械。

（二）对有特殊温湿度要求的医疗器械，应配备相应的设施设备，

并进行监测和记录。

（三）定期对库存医疗器械进行检查和养护，发现问题及时处理，

并做好记录。

七、销售与售后服务

（一）企业应按照核准的经营范围销售医疗器械，不得超范围经营。

（二）销售医疗器械时，应向购货者提供销售凭证，并建立销售记

录。销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者

备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效

期）、销售数量、销售单价、销售金额、购货者名称、地址、联系方

式等内容。

（三）企业应建立售后服务制度，为客户提供售后服务。售后服务

记录应包括客户名称、联系方式、产品名称、规格（型号）、销售日

期、售后服务内容、处理结果等内容。

八、不良事件监测与报告

（一）企业应建立不良事件监测制度，指定专人负责不良事件监测

工作。