药包材生产质量管理手册.pdf

药包材生产质量管理手册

药包材生产质量治理指南

一、概述

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）

的治理，强化药包材生产企业生产质量操纵，保证药包材质量，依照

《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《药品生产质量治理规

范》、《直接接触药品的包装材料和容器治理方法（局令第13号）》

和《广东省食品药品监督治理局关于药包材监督治理的实施方法》等

有关规定，特制订本指南。

本指南推举使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量治理全

过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量治理的质量方针和质量目

标。并依照产品的特点，建立生产质量治理体系，并保持有效运行。

质量治理体系应包括阻碍药包材质量的所有因素。应包括机构与

人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与

记录操纵、生产治理、质量操纵与质量保证等。常见的质量治理体系

文件有：

1.质量方针、质量目标

2.组织机构图

3.人员岗位职责

4.培训治理程序

5.文件操纵程序

6.记录操纵程序

7.采购操纵程序

8.供应商治理程序

9.物料的接收、发放和储存操纵程序

10.产品的接收、贮存和发运操纵程序

11.物料放行操纵程序

12.成品放行操纵程序

13.生产操纵程序

14.变更操纵程序

15.偏差治理程序

16.不合格品操纵程序

17.顾客投诉处理程序

18.退货处理操纵程序

19.纠正和预防措施操纵程序

20.内部审核操纵程序

21.治理评审操纵程序

22.标识治理程序

23.批号治理程序

24.溯源治理程序

25.设备治理程序

26.卫生治理程序

27.洁净室洁净度监测程序

28.进出洁净室治理程序

29.检验与试验操纵程序确认与验证操纵程序

二、机构和人员

(一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的治理机构。各

级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的

具有专业知识、生产经验及组织能力的治理人员和技术人员。

所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，

并同意与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。

1．提供企业的组织机构图，其中质量治理机构必须独立。各级机

构部门的职责应明确规定。其中质量治理部门应独立履行成品放行职

责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量治理部

门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检

验方法的变更和投诉调查等。

2．最高治理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职

责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。

3．制定人员培训的治理程序，指定部门或专人负责培训治理工作，

开展岗前培训和接着培训，必要时针对不同岗位实施针对性的培训。

4．应制定年度培训打算并通过批准后实施，培训记录文件一般包

括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考

核结果等，并对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。

5．企业自行编写的培训教材需要通过内部审批，外部培训教材需

经确认后，才能够用于培训。

(二)主管药包材生产治理和质量治理的负责人应具有与所生产的产

品相关专业知识，有该类产品生产和质量治理经验，对产品质量负责。

(三)药包材生产治理部门和质量治理部门的负责人应具有相关专业

大专以上学历，有该类产品生产和质量治理经验。有能力对药包材生

产和质量治理中的实际问题作出正确的推断和

处理。

药包材生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。

(四)从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具

有基础理论知识和实际操作技能。

关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。

三、厂房、设施与卫生

(一)厂区设计建筑应符合国家有关规定。药包材生产企业必须有整

洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生

产、治理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相阻碍，同一

厂房内以及相邻厂房之间的生产操作