HSF产品设计开发控制程序.pdf

ISO37301/ISO9001/ISO13485/IATF16949/HSF文件范例

文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-3-20

文件编号：页数1/7生效版本：A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12023-3-20-新制订A0

核准审核制订

ISO37301/ISO9001/ISO13485/IATF16949/HSF文件范例

文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-3-20

文件编号：页数2/7生效版本：A0

1.0目的

使开发设计作业的各阶段能够依照设计规格及客户要求事项施以管制及验证，以确保开发设

计的质量。

2.0适用范围

开发部门职掌包括HSF在内产品设计开发作业程序。

3.0权责

3.1.总经理：

产品继续开发与否的审查及各阶段审查结果的总裁决。

3.2.设计审查会：

针对开发各阶段实施设计审查，力求设计内容合乎各种规定，确保设计结果的正当性。

3.3.市场部：协助设计单位取得对于产品开发的注意事项及情报分析数据。

3.4.技术：管理监督指导自己单位负责的产品开发设计作业，由单位主管依《人力资源作业

程序》实施指派合格人员主办设计开发计划。

3.5.生产部：生产部执行试作及生产作业，将试作过程中不良状况随时回馈开发部并提供改

善意见。

3.6.品质：负责依据《产品验证作业程序》，对完成试作品的质量验证流程，以作为产品生

产之依据，并将质量状况随时回馈给开发部。

3.7.技术：负责针对新产品承接，做好技术转移工作以及参与开发各阶段审查工作。

4.0定义

4.1关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、

装配、发运或的产品要求或参数。

4.2特殊特性:指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响政府法规和安全特性及显著影

响顾客满意的产品和过程特性,和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。

4.3APQP:产品质量先期策划和控制计划。

4.4PPAP:生产件批准程序。

4.5DFMEA:设计失效模式及后果分析;是一种动态文件,随顾

客需要和期望不断更新。

4.6PFMEA:过程失效模式及后果分析;是一种动态文件,当发现新的失效模式时则需要对现有

ISO37301/ISO9001/ISO13485/IATF16949/HSF文件范例

文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-3-20

文件编号：页数3/7生效版本：A0

的PFMEA进行评审和更新。

5.0作业程序

5.1.产品企划阶段(C0)

5.1.1市场部依市场或客户需求提出《产品开发规格需求书》并给开发部，如未通过则退回

市场部重新企划。

5.1.2由总经理（副总）、技术主管、市场主管组成产品企划审查小组,审查内容为：

1.市场行销及需求的可行性-《产品开发规格需求书》。

2.符合额定规格及兼顾客户等要求。

3.各类的规格所要求的内容一致性。

5.2.设计开发阶段(C1)(W/S)：

5.2.1设计规划/人力排程

开发单位接到《产品开发规格需求书》后，就产品开发案建立《新产品开发任务书》、《产品

开发进度管制表》经核准后下达到各职能部门，完成“新产品设计/开发人员指