北京市依申请政务服务事项告知承诺书 (第二类医疗器械产品注册证变更备案).pdf

北京市依申请政务服务事项告知承诺书

一、基本信息

（一）审批服务部门

名称：

咨询方式：

（二）申请人

名称：统一社会信用代码：

联系人：联系方式：

（三）委托代理人

姓名：联系方式：

证件类型：证件编号：

二、审批服务部门告知

（一）办理事项

名称：第二类医疗器械产品注册证变更备案

（二）事项依据

《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国

家市场监督管理总局令第47号公布）根据《医疗器械注册与

备案管理办法》第七十九条规定：注册人应当主动开展医疗器械

上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进

一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、

生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响

该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变

更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原

注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范

围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定

的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和

住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地

址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

（三）准予办理的条件

1．申请表应填写齐全；

2．注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况；

3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械注册变

更文件应齐全；

4．一般证明性文件

（1）企业营业执照应在有效期内；

（2）组织机构代码证应在有效期内（如有）。

5．关于变更情况相关的证明性文件

（1）注册人名称变更的：企业名称变更核准通知书应能表

明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。

（2）注册人住所变更的：企业营业执照应已完成住所变更。

（3）生产地址变更的：医疗器械生产许可证应已经完成生

产地址变更。

6.确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定；全套申

报资料符合规定要求；

申请材料

1.《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》（原件2份）

2.第二类医疗器械产品变更备案表（原件1份）

3.注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书（复印件1

份）

4.原医疗器械注册证及其附件（复印件1份）

5.历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（复印件1

份）

6.符合性声明（原件1份）

7.注册人关于变更情况的说明（原件1份）

8.其他关联资料：

（1）注册人名称变更

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文

件。（原件1份）

（2）注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境

内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

9.授权委托书（递交资料时，不是法定代表人或负责人本人

的，应当提交。）（原件1份）

（四）违诺惩戒

申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相

关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取《注销行政许

可决定书》的,由市药监局予以撤销，并纳入北京市公共信用信

息服务平台并对外公示，公示期视情节为六个月至一年。

（五）审批服务部门职责

申请人承诺符合审批条件并提交加盖公章的告知承诺书和

申请材料的，经审查申请材料齐全、符合法定形式的,市药品监

督管理局将当场作出