2024药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.pdf

药物临床试验机构年度工作总结报告

填报指南

本指南旨在为药物临床试验机构在“药物临床试验机构备案管

理信息平台”上提交药物临床试验机构年度工作总结报告（以下简

称“年度报告”）提供指导，并提出撰写和提交年度报告时需要考虑

的要点。本指南中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照

《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定开

展的药物临床试验。

一、制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》规定，

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机

构开展。2019年12月1日，《药物临床试验机构管理规定》开始施

行，“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物

临床试验机构管理规定》要求，药物临床试验机构应当于每年1月

31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

二、主要目的

为统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为

临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据，核查中心在总结

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了既往工作经验的基础上，起草了本指南，用于已备案的机构在备

案平台上填报年度报告，以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的

要点。

年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相

关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人

员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、

接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。

三、基本要求

年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真

实准确，能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作，确保能够

根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。

年度报告的数据收集周期应为上一公历年的第一天至最后一天。

如为新备案机构，则年度报告的数据收集起始日期为备案成功取得

备案号的日期，如，机构备案时间为5月1日，则第一次提交年度

报告的时间应为第二年1月31日前。

四、报告内容

本节中所包含内容在年度报告中均应有所体现，如没有相关信

息应加以说明。

（一）组织管理体系建设

本部分应当显示上一年度机构关键信息重要变更情况以及开展

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药物临床试验项目情况，主要内容包括：

1.应列出机构基本信息的重要变更：

机构名称是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；

机构法人是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；

机构地址是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；

机构负责人是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；

临床试验管理部门负责人是否发生变更，如有，列出变更前后的

信息；

联系人及联系方式是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；

2.列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或

变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场的自评估情况进

行概述。

3.列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的

新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个药物临床试验的

情况。

4.应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情

况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研项目），收集数据

截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：

明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分

类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单位）、药物临床试验

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登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验

备案号、试验方案名称、试验方案编号；

明确关键时间节点，包括本机构第一例受试者签署知情同意书

的日期、第一例受试者入组日期和试验终止日期；

明确承担试验的专业及主要研究者；

明确试验状态以及入组例数。