中药制剂分析-名解、简答和论述.pdfVIP

中药制剂分析

一、名词解释

1、对照品：指用于辨别、检查、含量测定的标准物质。

是中国药品生物制定查验所制备、标定和供给。11页

2、辨别：通过应用适合的分析方式来肯定中药制剂中原

料的组成及其所含化学成份的类型，来判断该制剂的真伪。

（包括显微、理化辨别）18页。

3、显微辨别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药

粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到辨别的目的。

（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部份原

料药粉末的制剂。显微辨别方式操作简便、直观、花费少。）20页

4、制剂通则检查：按照不同剂型的不同存在形式、不同

给药途径、不同利用方式等特点，为保证药物的安全、有效及稳

定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页

5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页

6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工和制剂的生产

或贮藏进程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页

7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制

备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如

大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页

8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠

作用而显色的金属。通常以铅为代表。38页

9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，

包括水分和挥发性的物质如乙醇等。46页

10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无

机物，称为总灰分。49页

11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼取得的总灰分加盐酸处

置，取得不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅

酸盐）。49页

（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成份不溶解，而钙盐

等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差别较大，特别是在组织

中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中

泥土、砂石等杂质的搀杂含量。）

12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处置，

高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼

残渣。48页

13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一

般用回收率（%）表示。90页

14、专属性：在其他成份可能存在下，采用的方式能正确测

定出被测成份的特性。91页

15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大

于3:1）92页

16、定量限：供试品中被测成份能被定量测定的最低量（信

噪比大于10:1）92页

17、耐用性：在测定条件有小的变更时，测定结果不受影响

的经受程度。

（HPLC法有:流动相的组成比例、不同厂的同类型色谱柱等。

GC法：不同厂的色谱柱、固定相。

TLC法的变更因素有：不同厂的薄层板）93页

18、中药指纹图谱：指中药经适当处置后，采用必然的分析

手腕，取得的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的

中药质量控制模式。94页

19、含量均匀度：指小剂量口服固体制剂中的每片（个）含

量偏离标示量的程度。169页

20、注射剂有关物质：蛋白质、鞣质、树脂草酸盐、钾离子

等。179页

21、微量升华法：是利用中药制剂中微量升华物的理化性质

对其进行辨别的方式。

22、阴性对照液：从制剂处方中去除待辨别的药味，余下各药按

供试品溶液制法同法制备，取得阴性对照液。

二、简答、论述

1、中药制剂分析特点（2~3页）

1.中医药理论的指导性。应以中医药理论为指导，