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2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第1页
2023年药事管理与法规考试题库含历年
真题
1.（共用题干）
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在
销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施
召回。
(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。
A.疫苗销售地省级药品监督管理部门
B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业
D.乙药品生产商
【答案】:C
【解析】:
药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己
上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，
由进口的企业负责具体实施。
(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止
销售和使用的时限是（）。
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第1页
2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第2页
D.72小时内
【答案】:B
【解析】:
对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作
出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。
2.可以接受委托生产的药品是（）。
A.维C银翘片
B.血液制品
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.吗啡
【答案】:A
【解析】:
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化
学品不得委托生产；C项，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易
制毒化学品复方制剂；D项，吗啡属于精神药品。
3.《中国药典》最早出版于（）。
A.1953年
B.1963年
C.1977年
D.1985年
【答案】:A
【解析】:
2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第2页
2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第3页
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977
年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。
4.下列药品销售行为中，违法的有（）。
A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片
B.大型超市设柜台销售甲类非处方药
C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药
D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务
E.处方药不采用开架自选方式销售
【答案】:B|C|D
【解析】:
B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业
销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定
摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生
产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会
等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务
的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者
医疗机构销售药品。
5.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A.国家药品监督管理部门
B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
C.国家药品检验机构
D.地方人民政府和药品监督管理部门
2023年药事管理与法规考试题库含历年真题--第3页
2023年药
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