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中药配方颗粒标准制定与审核指导原则
为满足XX省中药配方颗粒的临床使用需求,规范XX
省中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制
的特点,参照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准
制定的技术要求》,结合XX省中药配方颗粒产业实际,
制定本指导原则。
一、基本要求
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分
离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,
按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。
(一)具备汤剂的基本属性
中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统
汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法
进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
(二)符合颗粒剂通则有关要求
1
除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现
行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性
质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原
则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干
燥品计)之比一般不超过1:1。
(三)符合品种适用性原则
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,
原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品的要求
研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品
种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产
地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条
件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集
15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,
制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到至
少为中试及以上规模的量,以满足备案用样品的要求。样
2
品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要
求留样。
三、原辅料要求
(一)中药材
供饮片生产用中药材应符合国家标准或省级标准的
相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用
部位等并说明选择依据。其中,同时收载在《XX省中药
材、民族药材质量标准》与其他省级中药材标准中,具有
相同基原的品种,应优先执行《XX省中药材、民族药材
质量标准》。
(二)中药饮片
1.供中药配方颗粒生产用饮片应符合国家或省级中
药饮片炮制规范中饮片相关要求及炮制通则的规定,其中
《XX省中药民族药饮片质量标准》和其他省份中药饮片
均有收载的同名、同规品种,应优先执行《XX省中药民
族药饮片质量标准》的要求。企业应结合中药材实际质量
情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标,
并提供三批检验报告书。
3
2.应明确中药饮片炮制方法及条件,明确关键生产设
备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等,说明
相应的生产过程质量控制方法。
(三)提取用溶媒
中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水,不得使用酸
碱、有机溶媒。
(四)药用辅料
供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求,并提供
相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用
依据。
(五)直接接触药品的包装材料和容器
直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求,并
提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及
选用依据,必要时应进行相容性研究。
四、标准汤剂要求
中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质,其
安全性、有效性已得到广泛认可,其习用方式以汤剂为主。
单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物,为使中药配
4
方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性,需要以标准
汤剂为桥接,该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与
其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。
标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、
提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。
研究表征标准汤剂,需由不少于15批有代表性的原
料,遵循中医药理论,分别按照临床汤剂煎煮方法规范化
煎煮,固液分离,经适当浓缩制
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