药品零售企业《药品经营质量管理规范》.pdf

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1总则**00401药品经营企业应当依法经营。

2＊*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动，确

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保药品质量。

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、

4＊*12401

质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

质企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证

5量＊12501质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

管

6理*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

与质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法

7职12602规及《规范》要求。

8责12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

9＊12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核.

10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、

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销售等环节的质量管理工作。

1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础

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数据的维护.

1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行

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的职责.

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格

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人要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

23员＊12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

24管*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

理