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药物不良反应
登记本
定陶县人民医院
注:每本50页,印100本
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药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、
医疗器械,引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新
的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、
毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要
求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》,并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向
当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器
械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、
上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应
按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,
讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时
停止用药并向医生咨询。八、普查普治用药、预防用生物制品出现的
不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、县食品药品监
督管理局、不良反应检测中心报告。
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表格1药物不良反应情况登记表。病人编号
日期床号
时间住院号
姓名药品名称
性别剂量
年龄制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果
是否上报
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