过程风险管理控制程序.docxVIP

XXXXXXXXXX有限公司

文件编号：XXXXXXXX

适用范围：ISO9001IATF16949

文件版本：A0

风险管理控制程序

生效日期：2017.7.1

页数：共5页

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1.目的：

确保质量管理体系能够实现预期的结果，避免或减少不利影响，稳定地实现产品、服务达到要求和客户满意并实现持续改进

2.范围：

适用于ISO9001、IATF16949、ISO13485质量管理体系范围内的过程的风险的识别、分析与评价、应对，以及风险监督、检查和改进的管理。

3.作业流程：

输入

责任单位

流程

作业说明

输出（结果/记录）

参考文件

内外部环境信息识别需求

人事部

明确环境信息

明确环境信息

人事部负责识别公司的内外部环境信息，外部环境信息包括：影响公司目标实现的外部关键因素和竞争环境、外部利益相关者与本公司的关系；内部环境信息包括：质量方针、目标、资源和知识方面的能力，内部利益相关者的价值观、风险承受度等。

识别的内外部环境信息

识别的内外部环境信息

管理者代表

相关部门

风险识别

风险识别

管代在每年年初或者根据需要在适当时候，组织相关部门成立风险分析小组，识别公司质量管理体系过程中的风险，对每一个过程进行识别，将识别的过程风险填入《风险识别与应对措施表》提交总经理核准；相关部门在相关法律法规变更、本公司的活动产品运行条件以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，可适时向管代提出风险识别需求

《风险识别与应对措施表》

识别出的过程风险

风险分析小组

风险分析

风险分析

风险分析小组对识别的风险进行定性分析，确定风险的严重性，发生可能性，进而确定风险等级。

确定的风险等级

风险分析小组

风险评价

风险评价

风险分析小组与风险接受准则进行对照，确定风险是否可以接受，并将结论填入《风险识别与应对措施表》

《风险识别与应对措施表》

《风险识别与应对措施表》

风险分析小组

风险应对

风险应对

风险分析小组确定风险应对措施，包括：风险规避、风险降低、风险接受，填入《风险识别与应对措施表》，提交给管理者代表审核、总经理批准后由总经办以邮件形式或其他方式下发给各部门实施。

井批准的风险应对措施

风险应对措施

品管部

检查和改进

检查和改进

1.品管部每季对《风险识别与应对措施表》内的应对措施实施情况进行抽查，填写于《风险应对措施实施检查表》，对不符合情况要求责任部门改善。

2.在相关法律法规变更、本公司的活动产品运行条件以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，品管部组织风险分析小组对《风险识别与应对措施表》重新进行评审，并根据结果确定是否对其进行修订。

《风险应对措施实施检查表》

实施情况

品管部

提交管理评审

提交管理评审

品管部将风险应对措施实行情况提交管理评审，进行有效性评审。

管理评审对此提出的改进事项

4.过程流程补充说明：

4.1风险后果的严重性判断标准：

严重性分值

对产品/顾客的影响

对过程的影响

5

潜在失效后果影响产品安全或不符合法律法规要求

可能危及操作者

4

基本功能丧失或降低

可能产生废品、停线或生产速度降低，或工作无法正常开展

3

次要功能丧失或降低（产品可以使用但舒适性/便利性方便性能丧失或降低）

产品须离线返工后再被接收，或给工作带来阻碍

2

外观不符合要求，一定或可能引起顾客注意

产品在后工序加工前需要在线返工，或给工作带来轻微不便

1

顾客没反应

对工作过程没有影响

4.2风险发生的可能性判断标准：

质量部、总经理、管理者代表、各部门风险基金

质量部、总经理、管理者代表、各部门

风险基金

应急设施

企业内外部的环境信息

企业内外部的环境信息

质量管理体系各个过程

风险控制程序风险控制过程

风险控制程序

风险控制过程

风险识别与应对措施表风险应对措施实施检查表

风险识别与应对措施表

风险应对措施实施检查表

风险控制达标率