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第二类医疗器械制造备案企业质量管理框
架、工作程序目录
一、前言
本目录旨在为第二类医疗器械制造备案企业提供质量管理框架
和工作程序的指导，确保企业按照相关法规和标准要求，建立并有
效运行质量管理体系，保证医疗器械产品的质量和安全性。
二、质量管理框架
2.1质量管理体系文件
-质量手册
-程序文件
-作业指导书
-记录文件
2.2组织结构与职责
-质量管理组织结构图
-质量管理职责说明
2.3质量保证
-供应商评价与管理
-生产过程控制
-成品检验与放行
-不良事件报告与召回
2.4质量控制
-设计控制
-生产过程控制
-检验控制
-放行控制
2.5质量改进
-内部审核
-管理评审
-纠正与预防措施
-持续改进
三、工作程序
3.1产品注册与备案
-注册申请
-备案申请
-注册证和备案凭证管理
3.2原材料采购与管理
-供应商选择
-原材料验收
-原材料储存与管理
3.3生产过程控制
-生产计划与生产指令
-生产过程监控
-生产记录管理
3.4质量控制与检验
-检验计划与检验指令
-检验过程监控
-检验记录管理
3.5成品储存与运输
-成品储存条件
-成品运输管理
3.6不良事件报告与召回
-不良事件监测
-召回计划与实施
3.7内部审核与管理评审
-内部审核计划与实施
-管理评审准备与实施
四、附录
-相关法规与标准清单
-质量管理文件清单
-工作程序文件清单
五、参考文献
-《医疗器械监督管理条例》
-《医疗器械生产质量管理规范》
-《医疗器械注册与备案管理办法》
注：本目录仅供参考，具体实施需结合企业实际情况和法规要
求进行调整。
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