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药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生
部部令第81号),为及时、全面获取药品不良反应/事件死
亡病例相关资料,科学评价死亡病例的因果关联性,制定本
工作指南。
2.本工作指南适用于省级药品不良反应监测中心(以
下简称省级中心)组织开展辖区内死亡病例调查工作。
3.事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后,
应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构(以
下简称市、县级监测机构)进行核实和调查、撰写调查报告。
4.药品生产企业所在地省级中心收到本辖区内生产企
业报告的死亡病例后,应立即督促、指导相关企业开展死亡
病例调查工作、撰写调查报告。
5.药品不良反应/事件死亡病例调查内容(见附件1):
对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生
及诊治等信息进行核实、补充和完善,对医疗机构相关情况
进行调查。如患者转院救治,应对转院治疗相关情况进行调
查。此外,应根据实际情况收集怀疑药品包装、说明书、患
者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料。
6.事件发生地和企业所在地省级中心根据调查情况,
及时对死亡病例进行分析、评价,必要时可开展现场调查或
组织召开专家咨询会,并将综合评价意见(样式见附件2)
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报告国家药品不良反应监测中心,同时报告省级药品监督管
理部门和卫生行政部门。
7.省级药品不良反应监测中心可参照此工作指南制定
本行政区域内的实施细则以及生产企业药品不良反应/事件
死亡病例调查指南。
8.本工作指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。
9.本工作指南自发布之日起执行。
附件1:
药品不良反应/事件死亡病例调查内容
死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善
和补充,对医疗机构的基本情况进行调查,并填写《药品不
良反应/事件死亡病例调查表》(见附表),调查内容包括:
一、患者一般情况
包括姓名、性别、年龄(出生年月)、体重、民族;原患
疾病、既往疾病史(肝病史、肾病史等);既往药品不良反
应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过
敏史(包括食物、花粉等各种过敏史)、以及其他可能导致
不良反应/事件发生的重要信息。
二、用药情况
怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准
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文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量
(给药途径、次剂量、日次数)等。用药起止时间应尽可能
精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况,
应加以说明。如果静脉途径给药时,多组药品使用同一输液
器输入,应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗,了解
配液到使用时间间隔。
三、器械情况
包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批
号、有效期等。
四、不良反应/事件情况
以时间为主线,记录不良反应/事件发生时、动态过程
中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患
者转院治疗,还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检
查指标和救治措施等情况进行调查。
五、医疗机构相关情况
(一)基本情况
医疗机构名称、医院级别、医院级别包括:三级(甲、
乙、丙)、二级(甲、乙、丙)、一级(甲、乙、丙)、乡镇
卫生院(社区卫生服务机构或同级)、村卫生所(室或同级),
如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗,也
应调查相关经治医疗机构基本情况。
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