2017年度产品质量回顾分析报告.pdf

2017

年

度

产

品

质

量

回

顾

分

析

报

告

品名×××规格×××

回顾日期2017年01月至2017年12月

起草签名：时间：

审核签名：时间：

质量部

生产部

物资部

工程部

目录

1概要

2回顾期限

3制造情况

4产品描述

5物料质量回顾

6成品质量标准情况

7生产工艺分析

8超常超限回顾

9产品稳定性考察

10偏差回顾

11拒绝批次

12变更控制回顾

13验证回顾

14环境监测情况回顾

15委托加工、委托检验情况回顾

16不良反应

17产品召回、退货

18投诉

19药品注册相关变更的申报、批准及退审

20结论

21建议

1概要

根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百

六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，

对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、

生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情

况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料

及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年

度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋

势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。

2回顾期限

2017年01月01日－2017年12月31日

3制造情况

本回顾年度共生产××××××批，总产量为×××片，总收率为×××%。

4产品描述

4.1性状：

4.2功能主治：

4.3用法与用量：

4.4工艺流程图

5物料质量回顾

物料供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾