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注射用水风险评估操作规程

1、目的：

1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；

1．2风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度

地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2、适用范围：

2．1安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：

浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机；

2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、

注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。

3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总经理。

4、操作内容：

4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：

4.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

4.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上；

4.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程

度分为四个等级：

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描述

严重程度(S)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险

关键(4)

可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险

高(3)

可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但间接影响产品质量或工艺质量数据的可

中(2)

靠性、完整性或可跟踪性；此风险可造成资源的极度浪费或对企业形象产生影响

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数

低(1)

据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

4.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的

其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

描述

可能性(L)

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

极高(4)

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

高(3)

很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

中(2)

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

低(1)

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4.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

描述

可检测性(D)

不存在能够检测到错误的机制

极低(4)

通过周期性手动控制可检测到错误

低(3)

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

中(2)

高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继

续进入下一阶段工艺)

RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)

RPN16或严重程度=4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可

能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8

16≥RPN≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降

低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

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