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酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原(或者抗体)

后，利用直接或者间接的方法与待测样品中的相关抗体(或者抗

原)反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或

者抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜

色的强弱来判断样本中相应的抗体或者抗原的存在。

为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指

导原则。

本指导原则合用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂(病原微

生物)的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂(如第二类等)

参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展

的需要，适时组织修订。

(一)酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相

应的质量标准，并应符合有关法规的要求。

(二)酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人

员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；

同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相

应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还

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应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》

的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理

部门批准。

(三)酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，

各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

(四)酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应

充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

(五)生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳

定、工艺可控、检测有效。

(一)主要生物原料

与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活

性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等

生物原科。这种原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧

化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或者抗体、制备校准品

(标准品)等。使用前应按照工艺要求对这种生物原料进行质量检验，

以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，

其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意

变更供应商，如果主要原料(包括工艺)或者其供应商有变更，应

依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目普通包括：

1．外观

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肉眼观察，大部份生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊

或者摇不散的沉淀或者颗粒；或者为白色粉末，不含有其他颜色的杂

质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

2．纯度和份子量

主要经SDS电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用

其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的份子量选

择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。普通情况下，每一个电泳道加样

量为5μg，同时用已知份子量的蛋白标准品作参照，采用合适的电

泳电流，电压和电泳时间；电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或者

银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和份子量，

纯度应达到相应的质量标准，份子量大小应在正确的条带位置。

3．蛋白浓度

蛋白浓度可通过Lowry法、280nm