ICHGCP(E6)R2--_原创精品文档.pdfVIP

ICHGCP(E6)R2第1页

编者语：

ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6R2,该指导原则是自1996年5月制定以来的首

次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用

更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证

受试者的权益和临床试验数据的质量.新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改,而是

采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、

申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节.

这其中的第一部分术语,一共65个,相较于96版新增了3个,分别是CertifiedCopy核证

副本、MonitoringPlan监查计划、ValidationofComputerizedSystems计算机系统

验证,这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求.

那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本

期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科〔〕医药科技公司董事总经理李宾老师带

领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读.以下内容为本次课程精华汇总,欢迎阅读！

〔本篇笔记根据录音整理而成,未经研师审阅,完整视频可以前往金玉良研服务号观看〕

大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCPE6.很多人都知道临床试验

操作要遵守GCP,但是如果违反GCP了,具体违反了哪一条,可能说不清楚,所以,了解GCP的

基本知识是非常重要的.

今天主要和大家回顾一下ICH-GCPE6R2前两个部分：Introduction和Glossary.

Introduction是对GCP定义的介绍,GCP是一个国际性的伦理和科学的标准,对于临床试验的

设计、执行、记录和报告起到指导的作用.

ICH是由三方组成,分别是美国、欧盟和日本.ICH-GCPR1从1996年到现在已经有20年,在

这20年中基本没什么变化.但是随着科技的发展,一些新技术的应用,比如EDC,推动了GCP

的发展.

这次GCP的更新,主要是在两个方面,一个是把风险管理的内容增加进去了,这部分内容实际

与ICHQ9质量风险管理是相对应的；另一个方面是增加了中心化监查的内容,也称为远程监

查,这部分内容与美国FDA2013年1月颁布的《Risk-basedApproachClinicalTrial

Monitoring》指导原则相对应.

ICH-GCP应该和其它的指导原则一起参考阅读,比如E2A临床安全数据管理,E3临床研究

总结报告等.对于CRA来说,ICHE2关于严重不良事件报告的内容也是必读的.

下面我们重点介绍一下Glossary,也就是名词解释.

96版的ICH-GCP一共有62个名词解释,新版的GCP增加了3个,一共有65个名词解释.在学

习GCP的时候,希望大家记住一些数字,这样对GCP才有完整的概念.对于CRA来说,GCP中每

.

ICHGCP(E6)R2第1页

ICHGCP(E6)R2第2页

一个字每一个内容都要读到,这是将来个人提升的基础.比如GCP中有65个名词,8个章

节,13条基本原则,8个章节各是什么,都要很清楚.

ADR〔药物不良反应〕和AE是有区别的.AE是临床试验过程中发生的不良医学事件,不一定

和研究用药有关.ADR是和研究药物有关的,这种相关性不能被排除.如果相关性不能完全被

排除,就是相关的.不同方案中,对于ADR和研究药物相关性有不同的判定方法,有五分法〔相

关,可能相关,可疑相关,可能无关,