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药事管理与法规分类模拟题56

A型题

1.?药物的临床试验可分为

A.临床研究和临床验证两期

B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期

C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期

D.动物体试验和人体（江南博哥）试验两期

正确答案：C

[解析]我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ～Ⅲ期临床试验。选项A将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项B忽略了向国家药品监督管理部门申报注册资料后的一个重要阶段——第Ⅳ期临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。选项D属干扰项。故本题最佳答案为C。

[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。

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2.?药品注册申请包括

A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请

B.新药申请、进口药品申请及补充申请

C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请

正确答案：D

[解析]药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计5种情形。选项A、B、C均不能完全包含药品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为D。

[考点]药品注册管理中的药品注册和药品注册申请的界定。

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3.?《医药产品注册证》的有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案：D

[解析]药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和新药证书均属药品注册后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。选项A、B、C均为干扰项，故本题最佳答案为D。

[考点]药品注册管理中的药品批准文件。

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4.?主管全国药品注册工作的部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家安全监督管理部门

正确答案：B

[解析]为了保证新上市药品的安全与有效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管理。“药品注册管理办法”明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。

[考点]药品注册管理中的药品注册管理机构。

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5.?新药的监测期应为

A.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过1年

B.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过2年

C.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过3年

D.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过5年

正确答案：D

[解析]根据保护公众健康的需要，我国对批准生产的新药品种设立了监测期，在此期间对该新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故本题最佳答案为D。

[考点]药品注册管理中的