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二类医疗器械研究资料--第1页
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二类医疗器械研究资料
篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例
5.2生物学评价研究
1、评价的依据和方法
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种
性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性
和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的
不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，
生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无
毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人
体组织、血液、免疫系统无不良反应。
产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够
在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T
16886.1-XX医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价
与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：
该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信
息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材
料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂
不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关
数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评
价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论
证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的
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描述
产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺
与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成
（交联）、固化、洗涤、
冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用
数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医
疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚
急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无
细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。
3、材料表征
3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
3.1.1主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白
不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购
自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人
民共和国药典》XX版标准。3.1.2加工助剂：甲醛、氢氧
化纳、液体石蜡、吐温80。
3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
3.2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产
过程比较
4、与人体接触的性质
产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，
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二类医疗器械研究资料--第3页
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在90天左右降解，依据《GB/T16886.1-XX医疗器械生物
学评价_第1部分
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