新版药店质量管理程序..pdf

新版药店质量管理程序.

目录

质量体系文件管理程序KXR-STQ-ZZ-

001第1页药品采购操作规程KXR-STQ-

ZZ-002第5页药品验收操作规程KXR-

STQ-ZZ-003第6页药品陈列检查、养护操作规程

KXR-STQ-ZZ-004第9页药品拆零销售操作规程

KXR-STQ-ZZ-005第11页不合格药品控制程序

KXR-STQ-ZZ-006第13页特殊管理药品操作规程

KXR-STQ-ZZ-007第15页药品处方审核、调配和核对操

作规程KXR-STQ-ZZ-008第16页冷藏药品存放操作规程

KXR-STQ-ZZ-009第18页计算机系统管理、

操作规程KXR-STQ-ZZ-010第19页药品电子监

管操作规程KXR-STQ-ZZ-011第21页

质量体系文件管理程序

目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品

安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、

审核、批准、执行、存档等操作程序。

适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工

作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

内容：

1文件的起草：

1.1文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提

出起草申请，报公司质量负责人。

1.2公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确

定文件编号，然后指定有关人员起草。

1.3文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉

法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、

审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、

依据、适用范围和内容。

1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

1.6文件编号规则：

1.6.1形式：企业代码－文件类别代码－顺序号

1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责

（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺

序编号。

1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、

可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

2文件的审核和批准：

2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。

2.2审核的要点：

2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

2.2.2是否与企业实际相符合。

2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

2.2.4文件的意思是否表达完整。

2.2.5文件的语句是否通畅。

2.2.6文件是否有错别字。

2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文

件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

3文件的印制、发放：

3.1正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

3.2门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

4文件的复审：

4.1复审条件：

4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，

应组织对有关文件进行复审。

4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5文件的撤销：

5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范

围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能

适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧

文件应同时撤销、收回。

6文件执行情况的监督检查：

6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗

位人员参加。

6.1.1