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GLP考核试卷3答案

一、填空（20分）

1.现行规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药

品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。

2.实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。

试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

3.动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名

称、浓度、使用方法及使用的时间等。

4.所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者

签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修

改者签名。

5.实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、

检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

6.具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验

系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

7.实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续

二、不定项选择（20分）

1.以下选项中保存期应在药物上市后至少五年的有（AC）

A实验方案B血液涂片C质保部检查记录D电镜标本

2.以下选项中属于原始资料的有（AC）

A病理照片B动物标示卡C检测仪器打出的报告D标本

3.实验方案与总结报告均需包括的内容有（B）

A研究的起止日期；B各种指标的检测方法和频率；C实验系统及选择理由；

D影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况。

4.下列哪些选项属于机构负责人职责（ABCD）

A建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

B确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

C确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

D及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施。

5.下列哪些选项属于质保负责人职责（ABC）

A审核实验方案、实验记录和总结报告；

B定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

C向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

D参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的原件。

6.下列哪些选项属于专题负责人职责（ABCD）

A制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

B执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

C确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

D实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归

档保存。

7.GLP的适用范围应是（B）

A非临床研究；B为申请药品注册而进行的非临床研究；

C临床研究；D为考察药品作用效力而进行的非临床研究。

8.供试品和对照品的处置设施包括（ABC）

A接收和贮藏供试品和对照品的设施；B供试品和对照品的配制设施；

C供试品和对照品配制物的贮存设施；D供试品和对照品的含量回收利用设施。

9.具有与协作或委托单位签订书面合同权力的人是（A）

A机构负责人B专题负责人C质量保证部门负责人D综合管理室负责人

10.下列有关SOP的管理和实施描述正确的是（ABCD）

A标准操作规程的制定和修订必须经过质量保证部门负责人的签字确认；

B标准操作规程的制定和修订必须经过机构负责人的书面批准；

C标准操作规程的制定、修改、生效、分发、销毁应有记录并归档；

D标准操作规程的存放因该方便使用。

三、判断（20分）

1.机构负责人确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。√

2.组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程是质量保证部门

的职责。×

3.专题负责人仅负责方案的制定、实验记录的确认、实验结果的分析和总结报告的撰写。×

4.研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人提出申请、质保部门确认和

机构负责人批准，并加以记录。×

5.标准操作规程的改动应经质量保证部门人员确认，机构负责人书面批准。×

6.失效的标准操作规程应及时全部销毁。×

7.总结报告经机构负责人签字后，需