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医疗设备更新和采购要求和标准

为贯彻落实国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，推动能源重点领域大规模设备更新和技术改造，8月21日，国家发展改革委、国家能源局发布了《能源重点领域大规模设备更新实施方案》。医疗设备的购置、使用和管理反映了医院的整体管理水平。实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。

一、大型医疗设备配置、环境评价与应用管理制度

1.大型医用设备的范围应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。

2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》,并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4.大型医用设备购置前，设备科应会同使用科室对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本、日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交医学装备管理委员会或医院领导班子会议审核。

5.严格执行医疗设备配置证管理制度。

(1)大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

(2)大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

(3)配置大型医用设备的程序是：甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

(4)新增大型医用设备申请材料及主要内容包括以下几点：

①申请报告。主要内容包括申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。

②可行性论证报告、需求分析。主要内容包括申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

③更新大型医用设备需要提供设备的更新理由、购置时间；申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；使用情况包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

6.购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

7.大型医用设备的使用管理有以下几个方面：

(1)大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

(2)大型医用设备必须达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

(3)甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定，并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法，指导地方的作价行为。

(4)严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

(5)严禁使用国家已公布的淘汰机型。

(6)医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

(7)因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》,相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

(8)甲类(国务院卫生行政部门管理)大型医用设备包括：

①x线一正电子发射型计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET);

②伽马射线立体定位治疗系统(γ刀);

③医用电子回旋加速治疗系统(MM50);

④质子治疗系统；

⑤其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

乙类(省级卫生行政部门管理)大型医用设备包括：

①X线电子计算机断层扫描装置(CT);

②医用磁共振成像设备(MRI