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药品管理流程及注意事项

一、项目启动前

1、培训药房管理员：

(1)通过CTRI系统或者其他线上、线下方式，预约药房管理员培训、授权。培训时间：每周二、周四下午，提前预约。

(2)中心药房联系人：曾婵。联系方式：0731邮箱：xy3gcpdrug@163.com，中心药房微信群聊为邀请制，通过小程序预约监查。

2、在CTRI系统中填写药物详细信息（药物管理-药物申请/接收模块），CTRI系统中下载模板，批量导入药物信息。注意事项如下：

(1)如药品无编号，药品编号栏请勿填写“NA”，空着即可。(2)无需随机的项目，请勿设置随机药物一栏。(3)不同时间段寄送相同药物时，填写名称、单位规格等信息与前者保持一致。

3、药房信息：根据项目药物的保存温度，选择药物存放地点，具体如下表格：

温度范围

存放地点

地址

10-30℃

外科楼

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院外科楼1楼

2-8℃、15-25℃

科教楼

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院科教楼7楼

同时包含低温和常温

科教楼

地址同上

4、药物文件夹

(1)需提供文件夹（黑色快劳夹、背宽2寸，可参考史泰博NP1046型号）以及十一孔袋用于药物接收文件的保管；装回收空药盒的储物箱（尺寸：50*35*30cm）；如药盒较多较小，可另外提供不带盖的储物盒，用于平时的药品储存（尺寸：30*20*22cm左右，20cm为高度）。(2)药物发放、回收、库存表格均使用中心药房版本，并且CTRI系统中会自动生成，无需另外提供。(3)项目在研期间药物文件夹保存在中心药房，项目结束后与研究者文件夹合并归档。

二、药物寄送要求

收药时间

周一至周五（周二除外）上午时间收药

物流人员

需提前两小时与药房管理员电话预约

药品随箱文件

消杀记录、药品详细信息、药检报告、温度计校准证书（纸质版或电子版）

三、项目进行中

1、药物发放、回收、监查管理

(1)提前一天在小程序中预约（老师为排班制，每月初在小程序上发排班表）。(2)药物领取时需凭研究者处方及药物随机单方可取药（新项目领药在CTRI系统中开处方、上传随机单）。(3)近效期、过期药物及受试者回收药物请申办者及时预约回收，回收文件双方签字确认，一式两份，一份随药寄出，一份存档至文件夹。

2、药物保存

药房温度记录

药房管理员每月初导出温度记录，签名后上传至官网下载专区、CTRI设备设施模块，项目相关人员可自行下载

设备设施校准证书

药房管理员会上传至官网下载专区、CTRI设备设施模块，相关人员可自行下载

四、其他注意事项

我院试验用药品的接收、发放、转运、回收等环节以本中心临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）或纸质文件为源文件和源数据。根据我院制定的《试验用药品接收标准操作规程V7.1》（版本日期2022年8月15日）、《试验用药品发放、回收标准操作规程V7.1》（版本日期2022年8月15日），对存放在中心药房管理的试验用药品进行以下规定：自2022年8月16日起，中心药房药物管理员不再对申办方提供的药物管理系统进行重复操作。如项目需要，PI可授权CRC或科室药物管理员根据CTRI系统记录或纸质源文件进行操作或录入。盖章原件见下附件。

药物管理具体流程图如下：