QAQC的区别_原创文档.pdf

QA是QualityAssuranceQC是QualityControl

QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成

品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等

QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最

基本的要求。

随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量

管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理

顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它

部门．

QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪．

QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作

等；QC主要集中在质量检验和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量

检查方面，只是质量工作的其中一个方面。

QC(QualityControl)质量控制,就是质检,通俗说就是检验QA(QualityAssurance)QA中文全

称：质量保证IPQC(In-ProcessQualityControl)品质管理项目制程检验IQC来料检验,就

是原材料检验QC的层次要比QA低,通俗来说就是检验员IQC是来料控制,也就是进货检

验OQC是出货检验也就是出厂检验QC是质量检验QA指质量测试IPQC制程控制

PE指制程工程师IE指文件工程师

QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Rawmaterial,in-processgoods,finishgoods，

In-processaudit）的监控，侧重于通过SampleInspection来Detectdefect.QC有IPQC

与IQC之分，其职责如下：

IPQC职责：

1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录

2．根据检验记录填写检验报告

3．对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1．严格按检验标准检验原材料

2．如实填写检验记录表

3．检测设备的维护、保养

4．原材料异常的呈报

5．原材料的标识

6．负责对货仓物料员检验报告的签收

7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

IPQC：INPROCESSQUALITYCONTROL过程质量控制

IQC:INCOMEQUALITYCONTROL进料质量控制

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质

量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。12.

审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部

门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况

及时报告企业负责人。

分子生化试验主管

数量：数名

岗位要求：1、生物学及相关专业专科或以上学历

2、技术方面具备以下一种或多种技能：

a.具备质粒转化、克隆及PCR筛选等基本分子生物学实验技能；

b.熟悉基因组DNA的提取、总RNA的提取、PCR、电泳、酶切等实验技能

c.熟练掌握PC