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药品零售单体药店和药品零售连锁门店

《药品经营质量管理规范》

认证所需材料及填写说明

一、申报材料

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件

3、企业实施GSP情况的自查报告

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、药品验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

8、企业所属分支机构情况表

9、企业药品经营质量管理文件目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

（二）其它材料

1、行政许可申请书

2、申办人不是法定代表人（负责人），还应提交法定代表人（负责人）授

权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或（和）房屋租赁协议

5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

6、企业库房设置情况的说明

7.所在县（市）局、分局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认

定，出具的证明并加盖县（市）局、分局公章

8.许可情况是否发生变更的情况说明

二、GSP认证申报材料填写说明

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人

和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件

2.2《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”

项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、企业实施GSP情况的自查报告

3.1企业(包含分支机构)概况、性质、药学技术人员配备及所占比例、继续

教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4组织学习和全员培训、考核的情况

3.5GSP软、硬件投资情况

3.6建立和完善组织机构的情况

3.7职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况

3.8自查结论，采取的整改、改进措施

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

4.1按表中内容如实填写法定代表人（负责人）情况

4.2身份证复印件要清晰

4.3照片为2寸免冠近照

5、企业负责人和质量管理人员情况表

5.1企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人（负责人）质

量负责人、质量管理员、处方审核员，同时提供学历证书、职称证书、身份证

等复印件，执业药师还应提供执业药师证、执业药师注册证复印件

5.2企业法定代表人（负责人）应为执业药师

5.3企业的质量负责人、质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上

的技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历

5.3.1经营中药饮片的企业质量负责人、质量管理人员应有中药师（含）以

上中药专业技术人员或具有中专以上中药学专业学历

5.4企业的处方审核员应具有执业药师资格（中药或西药）

5.4.1经营中药饮片的处方审核人员应是中药执业药师

5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业

5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件

6、药品验收、养护人员情况表

6.1未设置库房的，填写药品验收人员情况的同时，还应填写采购、营业

人员情况并注明其所在岗位，并提供上述人员的学历证书复印件

6.1.1验收、采购人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或具

有中专以上药学或相关专业学历

6.1.2经营中药饮片的，其验收、采购人员应有中药师（含）以上中药专业

技术人员或具有中专以上中药学专业学历

6.1.3营业人员应具有高中以上学历

6.1.4经营中药饮片的，其调剂人员应取得中药调剂员