临床试验方案设计标准操作规程.pdfVIP

临床试验方案设计标准操作规程--第1页

临床试验方案设计标准操作规程

临床试验方案设计标准操作规程

标准操作规程(SOP)

制定SOP

1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工

作所拟定的标准和详细的操作规程

2临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。

制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过

程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。

3临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、

工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标

准操作规程。例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，

伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究

者的选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室

质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，

数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管

理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。

4SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。在执行中应

对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行

修改或补充。

5研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常

规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP，在临床试验准备时再按照

临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验

标准操作规程（CSOP）。SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，

对过时或不适用的SOP进行更新或修改。

6临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试

验开始阶段认真监查SOP的执行，

药物临床试验方案设计SOP

临床试验方案(clinicalTrialprotocal)是临床试验的主要文件，

临床试验方案设计标准操作规程--第1页

临床试验方案设计标准操作规程--第2页

由申办者与主要研究者共同讨论制定。试验方案必须符合《赫尔辛基

宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业

与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。临床

试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定

等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至

于达到具有统计学显著意义。

临床试验方案的内容：

立题依据

试验背景

试验目的

试验设计

研究方法（包括统计学考虑）

试验的组织

执行和完成的条件

试验进度和总结要求

II期临床试验方案设计标准操作规程

II期临床试验(phaseIIclinicaltrail)为随机盲法对照试验，其

方案设计应符合四性原则，即代表性(representativeness)、重复性

(replication)、随机性(randomization)及合理性(rationality)。要求

受试者的情况符合试验药物所要求的适应证，以准确反应药物的疗效；

要求试验结果准确可靠，经得起重复验证，要求试验中各组病人的分

配是均衡