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药品不良反应/事件报告和监测管理办法

为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者

用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理

办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件

应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院

实际，制定本办法。

一、组织机构

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员

会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。下设药品不良

反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂

科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、

各药房负责人、临床药师等组成。药剂科负责宣传、组织、实施，

并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全

院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置

（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关

的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

（二）报告要求：真实、准确、完整。

（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良

反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不

良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。各临

床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品

不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室

科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联

络员。一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药

品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。

（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表

后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因

果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。

（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集

的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并

负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。

（八）药剂科负责对本院全体医务人员进行药品不良反应/

事件监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应/事件监测工

作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重

药品不良反应/事件的预警信息及时提供给临床医师以便做好防

范措施。

（九）药剂科应当对本院收集到的药品不良反应/事件报告

和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不

良反应/事件的重复发生。

（十）药品群体不良事件

L医院发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即报告医

院药剂科和医务部，经分析确认后由医务部通过电话或者传真等

方式报市食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应

监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基

本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报

告表》，通过国家药品不良反应监测

信息网络上报。

2.医院发现药品群体不良事件后应当以应急事件处理，积极

救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的

使用等紧急措施。

（H

-一）死亡病例追踪调查

L医院药品不良反应监测小组收到死亡病例报告后，应立即

向医院药品不良反应监测领导小组汇报情况，并立即赶赴现场进

行核实追踪。医院药品不良反应监测小组应立即组织相关专家前

往发生不良反应/事件的地点或科室进行调查,并立即上报上级药

品不良反应监测机构。

3.追踪调查内容

（1）

对死亡病例的一般情况、药品使用情况、不良反应/事

件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救

治，应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行核查。

①一般情况：包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民

族；既往疾病史、过敏史（包括药品、食物、花粉等各种过敏史）、

药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史（如果有上述各种疾病

史或过敏史，应填写具体情况）；原患疾病情况。

②药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企

业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药