药品新版GMP认证检查报告实例.pdf

药品新版认证检查报告GMP

企业名称制药有限公司******

认证范大容量注射剂建议证书有效5

围期

检查时间2011.09.18-2011.09.15申请书编号GMP11******

检查依据《药品生产质量管理规范》年修订)(2010

陪同部门陪同人员职务

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一、检查的情况专述：

按照国家局药品认证管理中心的部署，由***、***、***3人组成的检

查组于2011年9月15日至2011年9月18日，对制药有限公司的大容***

量注射剂车间进行了GMP认证现场检查。***省局安监处唐小波任观察员。

1、申请认证企业概述

***制药有限公司成立于1998年，注册资本3000万元，注册地址：西

安市高新区科技六路西端18号，原名为“***怡悦制药有限公司”，2005

年7月更名为“***制药有限公司”。公司于2001在高新区科技六路西端

建

成总占地面积12801.25平方米，其中建筑面积8710.34平方米的标

准厂

房，绿化面积5081.32平方米。2010年12月固体车间通过***省食品药

品

监督管理局的GMP证书到期重新认证。2010年3月经***省食品药品监督

管理局批准***制药有限公司兼并收购***制药有限公司。本次申请认证的

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玻璃瓶输液生产线属兼并收购迁址新建项目。

本次认证为新建的玻璃瓶大容量注射剂生产线一条，仅有乳酸左氧氟

沙星注射液一个品种。该生产线于2010年11月通过***省食品药品监督

管

理局检查，批准增加大容量注射剂生产范围；又于2010年12月通过***

省

食品药品监督管理局对部分大容量注射液产品进行的处方工艺核查。因该

企业玻璃瓶大容量注射剂生产线为新建生产线，为第一次认证，无变更。

本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注

要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平

方，按

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理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控

制区

和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。仓储位于该车间二层，

设有收

货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域

等。该

公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工

57%，其

中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。

由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证，

***

省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规

格（规

格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明“仅

用于

GMP认证。本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个

品种的”

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2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书

后完善

后续事宜，***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按

照相关

规定做销毁处理。

2、检查简述

该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条

大容

量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有

一个供

认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：

0.2g），

检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过

程控

制和灭菌工艺作为此次检查的重点。

检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、

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确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保

证、委

托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌

生产工

艺的执行情况展开检查。此外，基于风险控制和系统管理控制理论

将厂房，

设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理

系统、．

物料与产品管理等各系统，采用从“