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干细胞制剂制备质量管理自律规范

中国医药生物技术协会

第一章总则

第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞

制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳

定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关

规定和指南，制定本规范。

第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同

类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物

学效应的细胞制剂。

第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

第二章一般要求

第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》

（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。

第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合

GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量

管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行

风险评估，并建立合理的质量管理策略。

第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相

对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质

量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不

防碍干细胞制剂的制备。

第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用

途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权

人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学

或医药等），同时应具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专

业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负

责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。

第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人

员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性

质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训

和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。

对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留30年。

第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员

应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。

制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其

他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。

第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编

码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明

书要求建立完善的使用及维护管理制度。

第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌

柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应

经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校

验和维护。

第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信

息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的

准确性和完整性进行定期验证。

第三章供者与采集

第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查

既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他

情况的报告及样本检测（包括但不仅限于

HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等）进行干

细胞供者的评估，以预防传

染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。

第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：

（一）现病史或既往病史有严重传染性疾病；

（二）家族史有明确的遗传性疾病；

（三）未排除可能感染严重传染病（如近期出入过严重传染病疫

区等），或其他不宜作为供者的情况。

第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来

源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，

并完成上述病原体筛查。

第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追

溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。

第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干

细胞系的主要来源，应能追溯配