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中国GMP与欧盟及FDA的区别--第1页
中国GMP与欧盟及FDA的区别
行业法规不一致
中国《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录1：无菌药
品
EU:无菌药品的生产
FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品
认证的标准不一致
GMP指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且
需要”监测”
认证：证明这个洁净室符合ISO标准(ISO14644-1)
监控：持续证明无菌室没有从正常状况下偏离
认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个ISO14644-1标准所定
义的等级每六个月到1年需做一次(ISO14644-2要求)
特定流程
定义釆样点的数量(面积开平方)
定义采样点位置(距离高度等)
每个釆样点的空气釆样体积
确认一个洁净室可以用做特定的生产功能
洁净室分级不一样
1
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中国GMP与欧盟及FDA的区别--第2页
CLASS0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm
ISO1102
ISO210024104
ISO31,000237102358
ISO410,0002,3701,02035283
ISO5100,00023,70010,2003,52083229
ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293
ISO7352,00083,2002,930
ISO83,520,000832,00029,300
ISO935,200,0008,320,000293,000
动态及静态测试标准不一致
第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到
“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净
区可分为以下4个级别:
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直
接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统
在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导
值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景
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区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的
洁净区。
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