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旗开得胜
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
2.3.S.1.2结构
原料药的结构式、分子式、分子量
2.3.S.1.3理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；
熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用
于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学
活性等。
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
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（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、
还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和
产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如
高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注
明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3物料控制
生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量
控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明
页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页
码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5工艺验证和评价
无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报
告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
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其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报
告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或
者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：
--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺
书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
2.3.S.2.6生产工艺的开发
简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要
描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数
以及工艺路线等的变化
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