江苏 2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编(共242题).pdfVIP

江苏2023年药物临床试验知识竞赛真题模

拟汇编

（共242题）

1、（）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（单选题）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

试题答案：A

2、（）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（单

选题）

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

试题答案：B

3、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）

A.对结束项目进行审查

B.在研究开始前对研究项目进行审查

C.同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查

D.以上都是

试题答案：B,C

4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。（单选题）

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

试题答案：C

5、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品

试题答案：D

6、下面说法错误的为（）（多选题）

A.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

B.每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

C.研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

D.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

试题答案：B,C,D

7、下面说法正确的是（）（多选题）

A.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临

床试验的始终。

B.临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

C.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

D.试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则

试题答案：A,B,C

8、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A.研究方案修正案

B.知情同意书

C.多方协议

D.病例报告表

E.总结报告

试题答案：A,B,C,D,E

9、试验病例数（）。（单选题）

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

试题答案：C

10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

试题答案：C

11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

试题答案：A

12、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

试题答案：C

13、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（单选题）

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

试题答案：D

14、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

试题答案：C

15、下列哪项不属于研究者的职责（）（单选题）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

试题答案：D

16、病例报告表应分别交给谁？（）（多选题）

A.研究者

B.组长单位

C.申办者

D.CRO公司

试题答案：A,B,C

17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

试题答案：B

18、（）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（单选题）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

试题答案：A

19、（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核