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医疗设备质量控制与安全管理

第一篇：医疗设备质量控制与安全管理

医疗设备质量控制与安全管理

随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关

系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备

的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废

的全过程。

一、制度制定

在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科

科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。

二、医疗设备购置的质量控制

（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求

和需要达到的精度标准。

（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗

需要的成熟的制造技术与工艺的设备。

（三）购置者选择：选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功

能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。

（四）医疗设备的注册证：严格审阅药品食品监督管理局颁发的

医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。

（五）质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构

进行拟购产品质量的再评价。

（六）医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度

地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。

（七）医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应

商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工

作。以维护医院利益。

（八）合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。

三、医疗设备使用中的质量控制

（一）设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统

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的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制，

DSA、CT、x线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必须持

证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。

（二）做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。

（三）定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。

（四）管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。

（五）预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等

维护工作。

四、医疗设备维修的质量控制

医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能

重新用于临床。

五、医疗设备报废的质量控制

（一）医疗设备报废的标准：影响使用安全、性能下降、设备落

后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备

强制报废等等。

（二）做好固定资产管理，对报废设备消除台账。

第二篇：医疗设备质量控制及安全管理制度

医疗设备质量控制及安全管理制度

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，

先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，

但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设

备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规

范（试行）》相关规定，制订本制度。

1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、

新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、

医疗器械不良事件管理，基于上述过程