临床试验的设计全套课程护理课件1.pptxVIP

程理件

?床述?床?床施?床?床管?床

01述

定与目的定床是在人体上行的性研究，目的是估新、治手段或断方法的效和安全性。目的床旨在医域提供科学依据，促新和新治手段的研和用，提高疾病治效果和患者生活量。

床的分期床Ⅱ期床Ⅲ期床Ⅳ期床初步价新或治手段的安全性和耐受性。估新或治手段的有效性大模、多中心床，上市后，新或治手和安全性，比其与有准新或治手段行全面估，段在广泛使用境下的效和治的差异。其效和安全性。安全性行估。

床的理原确保受者在充分了解研究目的和后自愿参与。确保受者的安全和益，尽量减少研究来的。确保受者的公正确保受者在充分了解研究目的、、益分配，避免任何形式的歧和不公平待遇。等信息后署知情同意。

02

型随机照交叉将患者随机分配到和患者先后接受不同干措施，以估两种干措施的效果差异。照，以估干措施的效果。臂成序一患者行干措施根据患者的病情和展情况，整干措施，以个的估，常用于早期床或罕病治研究。体化治。

随机化与盲法随机化确保和照患者在基水平上具有可比性，减少潜在的干因素。

本量与分本量根据期效大小、学要求和源限制等因素确定本量，以确保果的可靠性和准确性。分根据研究目的和要求，将患者分成不同的，以估不同干措施的效果。

照与安慰

03施

流程准启确定研究目的、研究所、招募受者、受者行、署知情同意、分配随机号等。制定研究方案等。程束按照研究方案受者行干和，完成数据收集，受者行必要的理和随。数据。

量控制

数据收集与整理合适的数据采集方式，如、子数据采集等。采集的数据行核，确保数据的准确性和完整性。将数据整理成表格或表，便于分析和解。确保数据安全，防止数据失或坏。

04

分析方法描述性分析推性分析数据行整理、分和概括，利用本数据推断体特征，如参数估、假等，以得出算出各指，如均、中位具有科学性和可靠性的。数、众数、准差等，以反映数据的基本特征。多元分析关性分析合运用多种分析方法，如研究量之的关系，如相关分析、回分析、方差分析等，以揭示数据之的内在系。聚分析、主成分分析、因子分析等，以解决复的数据分析。

件介SAS功能大的分析件，适用于大型企和学研究机构。SPSS功能大且易用的分析件，广泛用于医学、社会科学等域。R言开源的算和形制件，具有丰富的函数和包，广泛用于数据分析和科学算。Stata适用于学、数据分析、数据管理等方面的件，具有大的数据理和分析功能。

数据解与告撰写数据解根据分析果，合知，数据行分析和解，得出科学可靠的。告撰写按照范的格式和要求，将数据分析果整理成面告，包括数据来源、分析方法、果解和等部分。

05管

管机构与国家品督管理部理委会床的理行，制定和施床相关的法和政策，床行督和。确保床符合理原和法律法要求。省品督管理部本行政区域内床的日常督管理工作，床目行案管理。

理委会床的理行成，确保床符合理原和法律法要求。理委会由医学、学、理、法律等方面的家成，具有相独立性和威性。工作程序理委会当按照定的程序和要求床行，并出具意。意当明确、清晰，易于理解。

理流程与内容申与受理申者当向理委会提交床的申和相关料，理委会当申和料行形式。方式理委会可以采用会、通信或者等方式行。内容理委会当床的合法性、科学性、理性、可行性等方面行全面，重点关注受者的益和安全。意理委会当根据情况出具同意、修改后同意、不同意或者停床的面意。

06

案例一：新床描述新床是估新安全性和有效性的关步，涉及多个，包括、理、受者招募、数据收集和分析等。在段，需要遵循科学原，制定的方案，确保果可靠、可重复。同，需要遵守相关法和理范，保受者的益和安全。

案例二：器械床性、用性、新性描述器械床是医器械行估的重要手段，其目的是明器械的有效性和安全性。在段，需要根据器械的特点和用域，制定具有性的方案。同，需要考用性，确保果能床医生和患者提供有价的信息。此外，需要关注新性，探索新的方法和手段，推医器械域的步。

案例三：断床描述快速、准确、可靠断床是断行估的重要，其目的是明的准确性和可靠性。在段，需要关注的特性和用景，制定快速、准确的案。同，需要采用可靠的方法和手段，确保果准确可靠。此外，需要关注的性能指和床意，床医生和患者提供准确的断信息。方

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