药品GXP体系介绍.doc

药品GXP体系介绍

HELENMA

Dec10,2009

目录

※序言

※GXP介绍

※参考文献

序言

作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关根本信息做一阐述。

GXP介绍

在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：

临床前阶段

临床前阶段:

化学

药学

毒理学

Ⅰ期(确认药学作用和平安性)

Ⅱ期(剂量研究,50-100病例)

Ⅲ期(对照试验500-5000病例)

药监审查

(资料和工厂)

生产/Ⅳ期临床〔大于2000例〕

产品许可证

临床阶段:

商业化生产

GLP/GRP

经商销

GCP

GMP

GSP(GDP)

批准/转正

新药申请(报生产)/NDA

医院/消费者

GMP/GCP

药监检查

生产许可证

新药申请(报临床)/INDA

药品质量管理--相关法规关系图

GUP(GPP)

GXP根本含义

G—Good：?好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：

1.GLP〔GoodLaboratoryPractice〕药品非临床研究质量管理标准

2.GCP〔GoodClinickPractice〕药品临床研究质量管理标准

3.GMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理标准

4.GSP〔GoodSupplyPractice〕药品经营质量管理标准

在美国称GDP(GoodDistributePractice)

5.GAP〔GoodAgriculturePractice〕中药材生产质量管理标准

6.GRP(GoodRearchPractice)药品研究质量管理标准

7.GUP(GoodUsePractice)药品使用质量管理标准\医疗机构制剂质量管理标准

另还有称，GoodHospitalPreparationPractice(GPP)，英文简称GPP(GoodPreparationPractice)，在中国称其GUP(GoodUsePractice)

另有一些技术行业类的GXP,如:

8.GVP〔GoodValidationPractice)验证管理标准

9.GEP(GoodExtractionPractice)药品提取操作标准

〔GoodEngineeringPractice〕药品工程技术类管理标准

10.GDP〔GoodDossierPractice〕良好申报资料质量体系

下面我们就以上前5个目前实施或运用的GXP从法律依据、开展历程及实施状况进行介绍。

1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条：

药物的非临床平安性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准。

药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准由国务院确定的部门制定。

GLP、GCP：SFDA于2003年0

◆GLP：

国内外GLP的开展历史和现状

1978美国FDA〔美国食品药品管理局〕

1980美国EPA〔美国环境保护署〕

1981OECD〔经合组织〕

1982日本

1986EU〔欧盟〕

80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了GLP。

我国GLP的开展

80年代末，GLP的概念引入中国

1993.12原国家科委发布我国第一个GLP标准

1999.10原国家药品监督管理局重新发布GLP标准

2002.054家机构通过SFDA的GLP认证

2003.06SFDA重新发布GLP标准

至今有33家机构通过SFDA的GLP认证

我国实施GLP的必要性

1有利于提高全社会对药品平安性的认识和重视程度

2有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争

3有利于解决我国药品非临床研究存在的问题

我国与兴旺国家GLP的差距

1.实验动物的质量、背景数据

2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准

3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据

4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用

5.仪器的验证等

6.GLP从业人员的资格验证

什么是平安性评价？什么是GLP？平安性评价与GLP的关系？

不做GLP就不能安评

药物研究开发的一般程序

新药发现→结构、工艺、质量标准、稳定性等研究→药效学研究→一般药