兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明根据.pdfVIP

兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明根据--第1页

附件2

兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准

说明

1．根据《兽医诊断制品生产质量管理规范》制定本标准。

2．检查验收项目共206项，其中关键项目28项（条款号前加“*”），一

般项目178项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与

设施8/54；设备1/15；物料和标准物质5/28；卫生0/14；验证1/12；文件1/13；

生产管理3/20；质量管理4/22；产品销售与收回1/6；投诉与报告0/2；自检

1/6。

3．检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖

内容进行全面检查，并逐项作出评定。

4．评定方式：评定结果分为“N”、“Y”两档以及“/”（不涉及）。凡

某项目符合要求的，评定结果标为“Y”；凡某项目不符合要求的，评定结果标

为“N”,其中关键项目不符合要求的为“严重缺陷”，一般项目不符合要求的

为“一般缺陷”。凡某项目不适用的，评定结果标为“/”。

5．项目分类：条款序号前标“A”的，表明该项目仅适用于“自制涉及动

物病原微生物培养的”（A类），未标记字母的，说明该项目适用于所用情况。

但所有项目在应用到某一具体现场检查时，仍可能有不涉及情况出现。

6．结果评定：（1）未发现严重缺陷、且一般缺陷≤20%（缺陷项目数量/

涉及的一般项目数量，下同）的，通过GMP检查验收，作出“推荐”结论。（2）

发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通过GMP检查验收，作出“不推荐”结论。

章

序号条款内容

节

*001机应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。

002构应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。

兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明根据--第1页

兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明根据--第2页

与单位主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以

003

人上学历，并具有生产、质量管理工作经验。

员生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以

*004

上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。

005生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。

直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符

006

合制品生产需要。

007应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。

从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培

008

训。

009生产、检验人员应经相应技能培训，经考核合格后持证上岗。

010单位负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。

质量检验人员应为专职检验人员，具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学

011

等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。

012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。

*013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。

014质量管理部门负责人任命、变更应报企业所在地省级兽医主管部门备案。

厂区周围不应有影响产品质量的污染源；单位生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场

015

地、水质等应符合要求。

016生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

厂

生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域，减少生产流程的迂回、往返，人

017房

流、物流应分开，走向应合理。

与

018同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。