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医疗器械安全有效基本要求清单

为符合性提供

证明符合性

条款号要求适用客观证据的文

采用的方法

件

通用原则

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和

用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、

培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适

用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环

境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使

用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具

有高水平的健康和安全保护方法。

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾

现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危

害的剩余风险是可接受的：

（）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用

和可预期的不当使用下的风险。

（）设计和生产中尽可能地消除风险。

（）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩

余风险。

（）告知剩余风险。

医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性

能，满足适用范围要求。

在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器

械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说

明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变

化），不对产品特性及性能造成不利影响。

所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保

证在正常使用中受益大于风险。

医疗器械安全性能基本原则

化学、物理和生物学性质

材料应当能够保证医疗器械符合节提出的要求，

特别注意：

()材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适

用）。

()依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、

体液的相容性。

（）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度

等属性（若适用）。

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染

物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患

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者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触

的时间和频次。

医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正

常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍

然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该

产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规

定，且正