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制药基础知识竞赛题库

1、车间物料需寄库时，需使用拉伸膜对物料储存包装进行缠绕密封，并每托填

写DMM-S0P-031/A06《物料寄库清单》

A、正确

B、错误

C、以上都不是

2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进

入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A、正确

B、错误

3、如一个滤壳中有多支滤芯，测试结果不合格，可以判断这几只滤芯都不合格

A、正确

B、错误

4、新采购回来的计量器具，不需进行验收，可以直接入库

A、正确

B、错误

5、发生于特定时期的，过了该特定时期后返回到其原来的状态的，属于什么变

更？

A、临时变更

B、永久变更

C、关键变更

6、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，

也可以按照剂型分析。

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A、正确

B、错误

7、食物、私人药品等与生产无关的物品可以带进GMP生产区。

A、正确

B、错误

8、制药企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（）、

质量管理负责人和质量受权人

A、生产管理负责人

B、车间负责人

C、质量负责人

9、五金库应每周发一次（）给采购，并及时更新状态

A、收货记录

B、到货异常

C、出库记录

10、CSV验证流程中的配置规范是指

A、FS

B、CS

C、DS

11、（）级属于国家强制检定计量器具

A、A级

B、B级

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C、C级

D、D级

12、车间内使用的小时钟需要校验

A、正确

B、错误

13、无菌生产的A/B级洁净区内可以设置水池和地漏。

A、正确

B、错误

14、密码到期前可能需要管理员修改用户密码，那么。填写《密码重置申请》？

A、需要

B、不需要

15、对注射用水制备系统排废百分率进行测试，排废百分率应＜O

A、10

B、15

C、20

16、仓库控温库房需要温湿度监控设施，并有短信报警功能

A、正确

B、错误

17、叉车、托盘使用后及时清洁，放入库房指定位置（）。

A、正确

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B、错误

18、非药物活性成分，但为药品组成成分之一的属于几类物料？

A、I

B、Il

C、Ill

19、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先

进先出和近效期先出的原则。

A、正确

B、错误

20、计量器具编号具有唯一性和永久性

A、正确

B、错误

21、每批成品除了规定的留样量外，另取（）作为每年目检观察使用（除注射

剂除外）。

A、1瓶/1板

B、2瓶/2板

C、4瓶/4板

22、清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。

A、正确

B、错误

23、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）

A、超过有效期1年

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B、不少于3年

C