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医疗器械设计开发计划书--第1页
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医疗器械设计开发计划书
篇一：医疗器械设计开发控制程序
篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序
1.目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设
计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要
求。
2.适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、
中心吸引系统设计开发过程控制。
3.术语：
3.1术语
3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
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医疗器械设计开发计划书--第1页
医疗器械设计开发计划书--第2页
3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系
列文件的过程。
3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效
性所进行的活动。
3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满
足的认定。
3.1.7转化
4.质量目标
产品合格率100%
6.人员及部门管理职责：
6.1总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重
大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
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对设计开发过程中问题有放行权。
6.2管理者代表
对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核
与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目
成员。
6.3设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过
程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、
软件、结构、测试工程师。
6.4项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编
制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项
目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结
报告》及项目过程必要文档。
跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。
确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规
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