2024年药品生产及销售考试题库及答案4.docx

2024年药品生产及销售考试题库及答案4

《中国药典》中常温（室温）系指10~30℃（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

增补包装材料时，有时根据预先批准的正式的增补发料单表格，由生产车间指定的人员与仓库管理员根据所需增补的物料数量完成增补发料（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

留样观察不用记录（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

仪器的维护可以分为预防性维护和计划性维护（维修）（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

《中国药典》中热水系指70~80℃（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

质量管理负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

物料标识包括物料信息标识和物料状态标识两类（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

报废的试剂应根据试剂特性存放在不同容器中，并粘贴标签，注明报废试剂类型（建议不同类型的废弃物试剂规定不同类型颜色标签），交由具备相关资质的机构进行特殊处理，并记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

试验用溶液应有标签标识，清楚标明试液名称、批号、贮存条件、有效期、配制人和配制日期等（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

设备的维护和维修不得影响产品质量（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

记录的准确性应当经过核对（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，原有记录可以销毁（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

质量控制检验，必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

成品货架期质期标准系指药品在有效期内执行的质量标准,等同于批准的注册标准,其目的是要确保药品在有效期内质盘标准符合安全有效要求（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

质量控制负责人必须由具有相应的资质和经验的人员担任，可以根据生产规模、产品种类、检验需求设立一个或几个实验室（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

成品的放行质量标准不应低于注册或申报标准。若产品已上市，成品在放行时应符合成品的放行质量标准（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

在产品开发的不同阶段应当对质量标准进行评估，必要